Geçtiğimiz günlerde bir ilaç firması, kalite yönetim sistemindeki potansiyel güvenlik tehlikeleri nedeniyle ilgili otoriteler tarafından soruşturuldu ve işlem yapıldı ve ilaç firmasını, düzeltme amacıyla üretimi derhal durdurmaya zorladı ve şirketin orijinal “ilaç GMP” sertifikası da geri çekildi.

Tesadüfen, Eylül 2020'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), Hindistan'daki bir antibakteriyel ilaç şirketine karşı bir uyarı mektubu yayınladı. Mektupta, şirketin en son ilacı üretirken standartlaştırılmış temizlik doğrulama prosedürlerini sıkı bir şekilde uygulamadığı, ancak Temizleme etkisinin diğer kontaminasyon riskine ve üretilen ilaçların kalitesinin kullanılamamasına yol açacak olan bakterilerin resmi olarak ortadan kaldırılmasına odaklanıldı. Garantili. Bu nedenle FDA'nın, şirketin ilgili sorunları gerçekten iyileştirebileceği doğrulanana kadar ilacın Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tüketici pazarına girmesine onay vermeyeceği doğrulandı.

Yukarıdaki iki duruma bakıldığında sektörün dikkatini çekmesi gereken ortak bir nokta var; temizlik doğrulama bağlantısı sorunu sorunsuz bir şekilde çözülmemiş ve resmi sertifika gerekliliklerini karşılamıyor. Başka bir deyişle temizlik, ilaç güvenliğini belirlemenin anahtarıdır ve eczacılığın tüm sürecini kapsar.

Aslında, GMP'nin (İyi Üretim Uygulamaları) yeni versiyonunun uygulamaya konulmasıyla birlikte, ilaç şirketlerine ilaç kalite kontrolü açısından, özellikle Ar-Ge, üretim, kalite kontrol ve nakliye gibi spesifik konularda daha yüksek gereksinimler ortaya konmuştur.

Bir ilaç şirketi için GMP, ulusal düzeyde uygulanan bir politikadır. Belirlenen süre içerisinde GMP'yi kıyaslamayan veya sürdüremeyen şirketler, uyarılar ve üretimin askıya alınması da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde cezalandırılacaktır. İlaçların kalitesinin uygunluk standardına uygun hale getirilmesi oldukça karmaşık bir süreçtir. Bunlar arasında temizlik, ilaç firmalarının istikrarlı bir üretim kapasitesine sahip olup olmadığını ölçen önemli göstergelerden biridir. Birçok ilaç firmasının ilgili departmanlar tarafından denetlendikten sonra üretime devam etmesine onay verilmemektedir. Bunun temel nedeni tam olarak temel bağlantıdır; temizlik aletlerinin temiz olmaması. Özellikle cam, plastik vb.den yapılmış laboratuvar kapları, artık kirletici maddelerin tamamen temizlenmesini sağlayamaz.

Şu anda birçok ilaç şirketinin yalnızca dezenfeksiyon ve sterilizasyona odaklandığını, ancak daha önemli bir başka adım temizleme doğrulamasını göz ardı ettiğini vurgulamakta fayda var. Bu açıkça yanlış bir anlayıştır. Bildiğiniz gibi temizlik doğrulamasının önemli ayrıntıları arasında dezenfeksiyon ve sterilizasyon ile ilaç firmasının laboratuvarının kapsamlı temizliği de yer almalıdır. Belli bir açıdan bakıldığında ikincisi birincisinden daha önemlidir. Bunun nedeni, temizlik doğrulama sürecinin genellikle yöntem geliştirme aşamasını, program hazırlama aşamasını, program uygulama aşamasını ve doğrulama durumu bakım aşamasını kapsamasıdır. Bu dört aşamanın neredeyse tamamı, GMP'nin temel içeriği etrafında gerçekleştirilir; bu, "ilaç üretim sürecindeki kirliliğin ve çapraz bulaşmanın nasıl en aza indirileceği"dir. Deneysel doğrulama bağlantısının her aşamasında, doğru, etkili ve güvenilir tespit ve analiz sonuçlarının elde edilmesinin ön şartı olarak cam eşya yıkama standardından da ayrılamaz.

İlgili şirketlerin laboratuvarlarının mutfak eşyalarının temizleme sorununu iyileştirmek ve temizleme etkisini arttırmak istemeleri ulaşılmaz değildir; orijinal manuel temizleme yöntemini geliştirip otomatik bir temizleme sistemiyle değiştirmek yeterlidir. Örneğin, bir kavramın tanıtılması ve kullanılmasıotomatik cam eşya yıkama makinasıen iyi çözümlerden biridir.

otomatik cam eşya yıkama makinasısprey temizleme yöntemini benimser. Eşyanın yüzeyindeki kalıntılar sıcak su ve losyonla soyularak artık maddeler emilebilir, böylece eşya yeniden temiz ve parlak olabilir. Püskürtme kolundan ve sepet çerçevesinden gelen yüksek basınçlı su jeti kullanılarak,Laboratuvar Yıkama Makinesisu akışını doğrudan yıkama iç alanı üzerinden, sirkülasyonlu yıkama pompası aracılığıyla yıkama hedefinin herhangi bir köşesine aktarabilir. Su, yüksek bir sıcaklık oluşturmak için ısıtıcıdan geçtiğinde ve su sütunu şeklinde kullanıldığında, çıkarma kabının üst kısmına yapışan çeşitli kirlilik kalıntılarını etkili bir şekilde yıkayabilir, böylece temizleme ve kurutma amacına ulaşılır. Sadece bu değil, otomatik yıkama sisteminin kullanılmasıLaboratuvar Yıkama Makinesiyüksek temizleme verimliliğine sahiptir (otomatik cam eşya yıkama makinasıtoplu çalışma, tekrarlanan temizleme işlemi), düşük şişe kırma hızı (su akış basıncına, iç sıcaklığa vb. göre uyarlanabilir ayarlama) ve geniş çok yönlülük (Test tüplerini, petri kaplarını, hacimsel şişeleri, konik şişeleri, ölçüm silindirlerini vb. barındırabilir) çeşitli boyut ve şekillerdedir ve tüm süreç akıllıca çalıştırılır, emniyetli ve güvenilirdir (önceden monte edilmiş ithal patlamaya dayanıklı güvenli su giriş borusu, basınç ve sıcaklık direnci, Kiri düğümlemek kolay değildir, sızıntı önleyici izleme valfi ile, enstrüman Solenoid valf arızalandığında otomatik olarak kapanacaktır).laboratuvar cam eşyaları yıkayıcıiletkenlik, TOC, losyon konsantrasyonu vb. gibi önemli verileri anında sunabilir; bu, ilgili personelin temizlik sürecini izlemesi ve uzmanlaşması için uygundur ve sistemi yazdırmak ve kaydetmek için bağlamak çok faydalıdır, daha sonra izlenebilirlik için kolaylık sağlar.

Laboratuvar Çamaşır Makinesiilaç şirketlerinin çapraz kontaminasyon oluşumunu azaltmalarına yardımcı olur, ilaç şirketinin temizlik doğrulamasının her bir bağlantısının iyileştirilmesine yardımcı olur ve ayrıca ilaç şirketlerinin genel ekipman uygulama düzeyini iyileştirmesine yardımcı olur. Çeşitli ülkelerde GMP tarafından belirlenen düzenleyici gerekliliklerle tam uyumludur. İlaç şirketlerinin çoğunluğu tarafından referans alınmaya ve kullanılmaya değerdir.