Yakın zamanda bir ilaç firması kalite yönetim sistemindeki potansiyel güvenlik tehlikeleri nedeniyle ilgili merciler tarafından soruşturularak ilgilenildi ve ilaç firmasını rektifiye için üretimi derhal durdurmaya zorladı ve firmanın orijinal “ilaç GMP” sertifikası da geri çekildi.

Tesadüfen, Eylül 2020'de FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), Hindistan'daki bir antibakteriyel ilaç şirketine karşı bir uyarı mektubu yayınladı. Mektup, şirketin en son ilacı üretirken standartlaştırılmış temizlik doğrulama prosedürlerini katı bir şekilde uygulamadığı konusunda ciddi bir uyarıda bulundu, ancak temizleme etkisinin diğer kontaminasyon riskine ve üretilen ilaçların kalitesinin bulunmamasına yol açacak olan bakterilerin resmi olarak ortadan kaldırılmasına odaklanmıştır.Garantili.Bu nedenle, şirketin ilgili sorunları gerçekten iyileştirebileceği doğrulanana kadar FDA'nın ilacın Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tüketici pazarına girmesini onaylamadığı doğrulandı.

Yukarıdaki iki duruma bakıldığında, sektörün dikkatini çekmesi gereken ortak bir nokta var ki, temizlik doğrulama bağlantısı sorununun sorunsuz bir şekilde çözülmemiş olması ve resmi sertifikasyon gerekliliklerini karşılamaması.Başka bir deyişle: temizlik, ilaç güvenliğini belirlemenin anahtarıdır ve tüm eczane sürecinden geçer.

Aslında, GMP'nin (İyi Üretim Uygulaması) yeni versiyonunun uygulanmasıyla birlikte, ilaç firmaları için ilaç kalite kontrolü açısından, özellikle Ar-Ge, üretim, kalite kontrol ve nakliyenin spesifik yönlerinde daha yüksek gereksinimler ortaya konmuştur.

Bir ilaç şirketi için GMP, ulusal olarak uygulanan bir politikadır.GMP'yi belirtilen süre içinde kıyaslamayan veya sürdüremeyen şirketler, uyarılar ve üretimin askıya alınması dahil olmak üzere çeşitli derecelerde cezalandırılacaktır.İlaçların kalitesinin uygunluk standardını karşılaması çok karmaşık bir süreçtir.Bunların arasında temizlik, ilaç firmalarının istikrarlı üretim kapasitesine sahip olup olmadığını ölçmek için önemli göstergelerden biridir. Birçok ilaç firmasının ilgili departmanlar tarafından denetlendikten sonra üretime devam etmesi onaylanmamaktadır.Temel sebep tam olarak anahtar bağlantıdır - temizlik gereçleri temiz değildir.Özellikle cam, plastik vb. malzemelerden yapılmış laboratuvar gereçleri. Artık kirleticilerin tamamen temizlenmesini sağlayamaz.

Şu anda birçok ilaç şirketinin yalnızca dezenfeksiyon ve sterilizasyona odaklandığını, ancak daha önemli bir adım temizleme doğrulamasını görmezden geldiğini vurgulamakta fayda var.Bu açıkça yanlış bir anlayıştır.Bildiğiniz gibi temizlik doğrulamasının önemli detayları dezenfeksiyon ve sterilizasyon ile ilaç firmasının laboratuvarının kapsamlı temizliğini de içermelidir.Belli bir bakış açısından, ikincisi birincisinden daha önemlidir.Bunun nedeni, temizlik doğrulama sürecinin genellikle yöntem geliştirme aşamasını, program hazırlama aşamasını, program uygulama aşamasını ve doğrulama durumu bakım aşamasını kapsamasıdır.Bu dört aşamanın neredeyse tamamı, “ilaç üretim sürecinde kirlilik ve çapraz kontaminasyonun en aza indirilmesi” olan GMP'nin temel içeriği etrafında gerçekleştirilir.Deneysel doğrulama bağlantısının her aşamasında, doğru, etkili ve güvenilir tespit ve analiz sonuçları elde etmek için bir ön koşul olarak cam eşya yıkama standardından ayrılamaz.

İlgili firmaların laboratuvarlarının, mutfak eşyalarının temizlik problemini iyileştirmek ve temizleme etkisini arttırmak istemesi imkansız değildir - orijinal manuel temizleme yöntemini otomatik bir temizleme sistemi ile yükseltmek ve değiştirmek yeterlidir.Örneğin, tanıtılması ve kullanılmasıotomatik bardak yıkamaen iyi çözümlerden biridir.

buotomatik bardak yıkamasprey temizleme yöntemini benimser.Yüzeydeki kalıntılar, kalan maddeleri emmek için sıcak su ve losyon ile soyulabilir, böylece eşya tekrar temiz ve parlak olabilir.Püskürtme kolundan ve sepet çerçevesinden gelen yüksek basınçlı su jeti kullanılarak,Laboratuvar Yıkayıcısu akışını doğrudan yıkama iç alanından sirkülasyonlu yıkama pompası aracılığıyla yıkama hedefinin herhangi bir köşesine geçirebilir.Su, yüksek bir sıcaklık oluşturmak için ısıtıcıdan geçtiğinde ve bir su sütunu şeklinde kullanıldığında, temizleme kabının üst kısmına bağlı çeşitli kirlilik kalıntılarını etkili bir şekilde yıkayabilir, böylece temizleme ve kurutma amacına ulaşır.Bununla da kalmayıp, otomatik yıkama sistemininLaboratuvar Yıkayıcıyüksek temizleme verimliliğine sahiptir (otomatik bardak yıkamatoplu çalışma, tekrarlanan temizleme işlemi), düşük şişe kırma oranı (su akış basıncına, iç sıcaklığa vb. uyarlanabilir ayarlama) ve geniş çok yönlülük (Test tüpleri, petri kapları, ölçülü şişeler, konik şişeler, ölçüm silindirleri vb. barındırabilir) . çeşitli boyut ve şekillerde ve tüm süreç akıllıca çalıştırılır, güvenli ve güvenilirdir (önceden monte edilmiş ithal patlamaya dayanıklı güvenli su giriş borusu, basınç ve sıcaklık direnci, düğümlenmesi kolay değildir Kir, sızıntı önleyici izleme valfi ile, solenoid valf arızalandığında cihaz otomatik olarak kapanacaktır).laboratuvar cam eşya yıkayıcıİletkenlik, TOC, losyon konsantrasyonu vb. gibi önemli verileri anında sunabilmesi, ilgili personelin temizlik sürecini izlemesi ve yönetmesi için uygun ve sistemi yazdırıp kaydetmek için uygun, çok faydalıdır, daha sonra izlenebilirlik için kolaylık sağlar.

Laboratuvar Çamaşır Makinesiilaç şirketlerinin çapraz kontaminasyon oluşumunu azaltmasına yardımcı olur, ilaç şirketinin temizlik doğrulamasının her bir bağlantısının iyileştirilmesine yardımcı olur ve ayrıca ilaç şirketlerinin genel ekipman uygulaması seviyesini iyileştirmesine yardımcı olur.Çeşitli ülkelerde GMP tarafından belirlenen düzenleyici gerekliliklerle tam uyumludur.İlaç şirketlerinin çoğunluğu tarafından referans ve kullanıma değerdir.