Yakın zamanda, bir ilaç şirketi, kalite yönetim sistemindeki potansiyel güvenlik riskleri nedeniyle ilgili makamlar tarafından soruşturuldu ve gerekli düzeltmelerin yapılması için üretimin derhal durdurulması zorunlu kılındı; ayrıca şirketin orijinal "İlaç İyi Üretim Uygulamaları" (GMP) sertifikası da iptal edildi.

Tesadüfen, Eylül 2020'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Hindistan'daki bir antibakteriyel ilaç şirketine karşı bir uyarı mektubu yayınladı. Mektupta, şirketin en yeni ilacı üretirken standartlaştırılmış temizlik doğrulama prosedürlerini sıkı bir şekilde uygulamadığı, bunun yerine bakterilerin formal olarak ortadan kaldırılmasına odaklandığı, bunun da temizlik etkisinin diğer kontaminasyon riskine ve üretilen ilaçların kalitesinin garanti edilememesine yol açacağı konusunda ciddi uyarıda bulunuldu. Bu nedenle, FDA, şirketin ilgili sorunları gerçekten iyileştirebileceği teyit edilene kadar ilacın ABD'deki tüketici pazarına girmesine onay vermeyeceğini kesinleştirdi.

Yukarıdaki iki vakaya baktığımızda, sektörün dikkatini çekmesi gereken ortak bir nokta var: Temizlik doğrulama bağlantısındaki sorun henüz sorunsuz bir şekilde çözülmedi ve resmi sertifikasyon gerekliliklerini karşılamıyor. Başka bir deyişle: Temizlik, ilaç güvenliğinin belirlenmesinde kilit rol oynar ve eczacılık sürecinin tamamında kendini gösterir.

Aslında, GMP'nin (İyi Üretim Uygulamaları) yeni versiyonunun uygulanmasıyla birlikte, özellikle Ar-Ge, üretim, kalite kontrol ve nakliye gibi belirli alanlarda, ilaç şirketleri için ilaç kalite kontrolü konusunda daha yüksek gereksinimler ortaya konmuştur.

İlaç şirketleri için GMP (İyi Üretim Uygulamaları), ulusal düzeyde uygulanan bir politikadır. Belirlenen süre içinde GMP'ye uymayan veya bunu sürdüremeyen şirketler, uyarılar ve üretimin askıya alınması da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde cezalandırılır. İlaçların kalitesinin uygunluk standardına ulaşmasını sağlamak çok karmaşık bir süreçtir. Bunlar arasında temizlik, ilaç şirketlerinin istikrarlı üretim kapasitesine sahip olup olmadığını ölçmek için önemli göstergelerden biridir. Birçok ilaç şirketi, ilgili departmanlar tarafından denetlendikten sonra üretime devam etme izni alamamaktadır. Bunun temel nedeni, tam olarak kilit nokta olan temizlik malzemelerinin temiz olmamasıdır. Özellikle cam, plastik vb. malzemelerden yapılmış laboratuvar malzemeleri, kalıntı kirleticilerin tamamen temizlenmesini sağlayamaz.

Şunu vurgulamak gerekir ki, günümüzde birçok ilaç şirketi yalnızca dezenfeksiyon ve sterilizasyona odaklanırken, daha önemli bir adım olan temizlik doğrulamasını göz ardı etmektedir. Bu açıkça yanlış bir anlayıştır. Bildiğiniz gibi, temizlik doğrulamasının önemli ayrıntıları arasında ilaç şirketinin laboratuvarının dezenfeksiyonu, sterilizasyonu ve kapsamlı temizliği de yer almalıdır. Belli bir açıdan bakıldığında, ikincisi birincisinden daha önemlidir. Bunun nedeni, temizlik doğrulama sürecinin genellikle yöntem geliştirme aşamasını, program hazırlama aşamasını, program uygulama aşamasını ve doğrulama durumu bakım aşamasını kapsamasıdır. Bu dört aşamanın neredeyse tamamı, GMP'nin temel içeriği olan "ilaç üretim sürecinde kirliliği ve çapraz kontaminasyonu en aza indirme" etrafında yürütülmektedir. Deneysel doğrulama bağlantısının her aşamasında, tespit ve analiz sonuçlarının doğru, etkili ve güvenilir bir şekilde elde edilmesi için ön koşul olarak cam eşya yıkama standardı da ayrılmaz bir parçadır.

İlgili şirketlerin laboratuvarlarının mutfak eşyalarının temizliği sorununu iyileştirmek ve temizlik etkisini artırmak istemeleri imkansız değildir; bunun için orijinal manuel temizleme yönteminin otomatik bir temizleme sistemiyle değiştirilmesi ve geliştirilmesi yeterlidir. Örneğin, bir otomatik temizleme sisteminin tanıtılması ve kullanılması...otomatik cam eşya yıkama makinesiEn iyi çözümlerden biridir.

Ootomatik cam eşya yıkama makinesiSprey temizleme yöntemini benimser. Sıcak su ve losyonla ıslatılarak yüzeydeki kalıntılar temizlenir, böylece eşyalar tekrar temiz ve parlak hale gelir. Sprey kolundan ve sepet çerçevesinden çıkan yüksek basınçlı su jeti kullanılarak,Laboratuvar Yıkama MakinesiSu akışı, sirkülasyonlu yıkama pompası aracılığıyla doğrudan yıkama iç alanından yıkama hedefinin herhangi bir köşesine iletilebilir. Su, ısıtıcıdan geçerek yüksek sıcaklık oluşturduğunda ve su sütunu şeklinde kullanıldığında, atık kabın üst kısmına yapışmış çeşitli kirlilik kalıntılarını etkili bir şekilde yıkayarak temizleme ve kurutma amacına ulaşır. Bununla birlikte, otomatik yıkama sisteminin kullanımı...Laboratuvar Yıkama Makinesiyüksek temizleme verimliliğine sahiptir (otomatik cam eşya yıkama makinesiToplu çalışma, tekrarlanan temizleme işlemi), düşük şişe kırılma oranı (su akış basıncına, iç sıcaklığa vb. uyarlanabilir ayarlama) ve geniş çok yönlülük (çeşitli boyut ve şekillerdeki test tüpleri, petri kapları, hacimsel şişeler, konik şişeler, ölçüm silindirleri vb. için uygundur ve tüm işlem akıllıca yürütülür, güvenli ve güvenilirdir (önceden takılmış ithal patlamaya dayanıklı güvenli su giriş borusu, basınca ve sıcaklığa dayanıklı, kolayca tıkanmayan kir, sızıntı önleme izleme vanası ile donatılmıştır, solenoid valf arızalandığında cihaz otomatik olarak kapanır). Ayrıca,laboratuvar cam eşya yıkama makinesiİletkenlik, TOC, losyon konsantrasyonu vb. önemli verileri anında görüntüleyebilir; bu da ilgili personelin temizleme sürecini izlemesi ve kontrol etmesi için kolaylık sağlar. Ayrıca, sisteme bağlanarak verilerin yazdırılıp kaydedilebilmesi de daha sonraki takip edilebilirlik açısından büyük fayda sağlar.

Laboratuvar Çamaşır MakinesiBu ürün, ilaç şirketlerinin çapraz kontaminasyon oluşumunu azaltmasına, ilaç şirketinin temizlik doğrulamasının her aşamasının iyileştirilmesini sağlamasına ve ekipman kullanımının genel düzeyini artırmasına yardımcı olur. Çeşitli ülkelerde GMP tarafından belirlenen düzenleyici gerekliliklere tamamen uygundur. Çoğu ilaç şirketi tarafından referans alınmaya ve kullanılmaya değerdir.