Codols'tan Eduard Marty, ilaç ve laboratuvar temizleme ekipmanlarının, üreticilerin mevzuata uygunluğu sağlamak için bilmesi gereken özel tasarım özelliklerine sahip olduğunu açıklıyor.
Ekipman üreticileri, ilaç endüstrisi için temizleme makineleri tasarlarken ve üretirken katı standartlara uymaktadır. Bu tasarım önemlidir çünkü İyi Üretim Uygulamaları (GMP ekipmanı) ve İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP ekipmanı) ile uyumlu olması için çeşitli özellikler sağlanmaktadır.
Kalite güvencesinin bir parçası olarak, GMP (İyi Üretim Uygulamaları), ürünlerin, ürünün kullanım amacına uygun kalite standartlarına ve ticaret için gerekli koşullar altında, tek tip ve kontrollü bir şekilde üretilmesini gerektirir. Üretici, tıbbi ürünün nihai kalitesini etkileyebilecek tüm faktörleri kontrol etmeli ve temel amacı tüm tıbbi ürünün üretimindeki riski azaltmak olmalıdır.
GMP kuralları tüm ilaç üreticileri için zorunludur. GMP cihazları için süreç, ek olarak belirli hedeflere de sahiptir:
Farklı temizlik süreçleri vardır: manuel, yerinde (CIP) ve özel ekipmanla yapılan temizlik. Bu makale, el yıkamayı GMP ekipmanıyla yapılan temizlikle karşılaştırmaktadır.
Elde yıkamanın çok yönlülük avantajı olsa da, uzun yıkama süreleri, yüksek bakım maliyetleri ve yeniden test etmenin zorluğu gibi birçok dezavantajı da vardır.
GMP yıkama makinesi ilk yatırım gerektirir, ancak ekipmanın avantajı, test edilmesinin kolay olması ve herhangi bir alet, paket ve bileşen için tekrarlanabilir ve nitelikli bir işlem sunmasıdır. Bu özellikler, temizliği optimize etmenize, zamandan ve paradan tasarruf etmenize olanak tanır.
Araştırma ve ilaç üretim tesislerinde çok sayıda malzemenin temizlenmesi için otomatik temizleme sistemleri kullanılmaktadır. Yıkama makineleri, laboratuvar atıkları ve endüstriyel parçalardan kaynaklanan yüzey kirliliğini gidermek için su, deterjan ve mekanik hareket kullanır.
Piyasada farklı uygulamalar için çok çeşitli çamaşır makineleri bulunduğundan, çeşitli sorular ortaya çıkıyor: GMP çamaşır makinesi nedir? Ne zaman manuel temizliğe, ne zaman GMP yıkamaya ihtiyacım var? GMP ve GLP contalar arasındaki fark nedir?
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Federal Düzenlemeler Kodunun (CFR) 21. Başlığının 211 ve 212. Bölümleri, ilaçlar için GMP uyumluluğuna uygulanacak düzenleyici çerçeveyi tanımlar. 211. Bölümün D Kısmı, contalar da dahil olmak üzere ekipman ve makinelerle ilgili beş bölüm içermektedir.
Elektronik teknolojilerin kullanımıyla ilgili olarak 21 CFR Bölüm 11 de dikkate alınmalıdır. Bu bölüm iki ana kısma ayrılır: elektronik kayıt ve elektronik imza.
Cihazların tasarımı ve üretimi için FDA düzenlemeleri aşağıdaki yönergelere de uymalıdır:
GMP ve GLP çamaşır makineleri arasındaki farklar çeşitli yönlere ayrılabilir, ancak en önemlileri mekanik tasarımları, dokümantasyonları, yazılımları, otomasyonları ve proses kontrolleridir. (Tabloya bakınız.)
GMP standartlarına uygun yıkama makinelerinin doğru şekilde kullanılabilmesi için, daha yüksek gereksinimlere sahip veya düzenleyici standartları karşılamayan makinelerden kaçınılarak, doğru özelliklerde belirtilmeleri gerekir. Bu nedenle, her proje için uygun bir Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu (URS) sağlamak önemlidir.
Teknik özellikler, karşılanması gereken standartları, mekanik tasarımı, proses kontrollerini, yazılım ve kontrol sistemlerini ve gerekli dokümantasyonu açıklamalıdır. GMP yönergeleri, şirketlerin daha önce belirtilen gereksinimleri karşılayan uygun çamaşır makinelerini belirlemeye yardımcı olmak için bir risk değerlendirmesi yapmasını gerektirir.
GMP Contalar: Tüm kelepçe bağlantı parçaları FDA onaylıdır ve tüm borular AISI 316L malzemeden üretilmiştir ve tahliye edilebilir özelliktedir. GAMP5'e göre eksiksiz cihaz kablolama şeması ve yapısı sağlanır. GMP yıkama makinesinin iç arabaları veya rafları, her türlü proses bileşeni için tasarlanmıştır; örneğin, mutfak eşyaları, tanklar, kaplar, şişeleme hattı bileşenleri, cam vb.
GPL Contalar: Kısmen onaylanmış standart bileşenlerin, sert ve esnek boruların, dişlerin ve çeşitli conta tiplerinin bir kombinasyonundan üretilmiştir. Tüm borular tahliye edilebilir değildir ve tasarımları GAMP 5 uyumlu değildir. GLP yıkama makinesi iç arabası, her türlü laboratuvar malzemesi için tasarlanmıştır.
Bu web sitesi, analiz ve kişiselleştirme de dahil olmak üzere web sitesinin işlevselliği için çerezler gibi verileri depolar. Bu siteyi kullanarak, çerez kullanımımızı otomatik olarak kabul etmiş olursunuz.