Codols'tan Eduard Marty, farmasötik ve laboratuvar temizleme ekipmanlarının, üreticilerin uyumluluğu sağlamak için bilmesi gereken özel tasarım özelliklerine sahip olduğunu açıklıyor.
Ekipman üreticileri, ilaç endüstrisi için temizleme makineleri tasarlarken ve üretirken katı standartları takip ediyor. Bu tasarım önemlidir çünkü İyi Üretim Uygulamaları (GMP ekipmanı) ve İyi Laboratuvar Uygulamalarına (GLP ekipmanı) uyum sağlamak için çeşitli özellikler sağlanır.
Kalite güvencesinin bir parçası olarak GMP, ürünlerin, ürünün kullanım amacına uygun ve ticaret için gerekli koşullar altında kalite standartlarına uygun, tekdüze ve kontrollü bir şekilde üretilmesinin sağlanmasını gerektirir. Üretici, tıbbi ürünün nihai kalitesini etkileyebilecek tüm faktörleri kontrol etmeli ve ana hedef, tıbbi ürünün tamamının imalatındaki riski azaltmaktır.
GMP kuralları tüm ilaç üreticileri için zorunludur. GMP cihazları için sürecin ek spesifik hedefleri vardır:
Farklı temizleme işlemleri türleri vardır: manuel, yerinde (CIP) ve özel ekipman. Bu makale, el yıkamayı GMP ekipmanıyla temizlemeyle karşılaştırmaktadır.
Elde yıkamanın çok yönlülük avantajı olmakla birlikte, uzun yıkama süreleri, yüksek bakım maliyetleri ve yeniden test zorluğu gibi pek çok sakıncası da bulunmaktadır.
GMP çamaşır makinesi bir başlangıç ​​yatırımı gerektirir ancak ekipmanın avantajı, test edilmesinin kolay olması ve herhangi bir alet, paket ve bileşen için tekrarlanabilir ve nitelikli bir süreç olmasıdır. Bu özellikler temizliği optimize etmenize, zamandan ve paradan tasarruf etmenize olanak tanır.
Otomatik temizleme sistemleri, araştırma ve ilaç üretim tesislerinde çok sayıda öğeyi temizlemek için kullanılır. Çamaşır makineleri, yüzeyleri laboratuvar atıklarından ve endüstriyel parçalardan temizlemek için su, deterjan ve mekanik etki kullanır.
Piyasadaki farklı uygulamalara yönelik çok çeşitli çamaşır makineleri varken, bazı sorular ortaya çıkıyor: GMP çamaşır makinesi nedir? Ne zaman manuel temizliğe ve ne zaman GMP yıkamaya ihtiyacım var? GMP ve GLP contalar arasındaki fark nedir?
ABD Gıda ve İlaç İdaresi Federal Düzenlemeler Kanunu'nun (CFR) Başlık 21, Bölüm 211 ve 212'si, ilaçlar için GMP uyumluluğuna ilişkin düzenleyici çerçeveyi tanımlar. Kısım 211'in D Bölümü, contalar da dahil olmak üzere ekipman ve makinelerle ilgili beş bölüm içermektedir.
21 CFR Bölüm 11, elektronik teknolojilerin kullanımına ilişkin olduğu için de dikkate alınmalıdır. Elektronik kayıt ve elektronik imza olmak üzere iki ana bölüme ayrılmıştır.
Cihazların tasarımı ve üretimine ilişkin FDA düzenlemeleri aşağıdaki yönergelere de uygun olmalıdır:
GMP ve GLP çamaşır makineleri arasındaki farklar çeşitli yönlere ayrılabilir, ancak en önemlileri mekanik tasarımı, dokümantasyonu, ayrıca yazılım, otomasyon ve proses kontrolüdür. tabloya bakınız.
Doğru kullanım için, GMP yıkayıcılarının daha yüksek gerekliliklerden veya düzenleyici standartları karşılamayanlardan kaçınılarak doğru şekilde belirtilmesi gerekir. Bu nedenle, her proje için uygun bir Kullanıcı Gereksinimi Belirtimi'nin (URS) sağlanması önemlidir.
Şartnameler karşılanacak standartları, mekanik tasarımı, proses kontrollerini, yazılım ve kontrol sistemlerini ve gerekli belgeleri açıklamalıdır. GMP yönergeleri, şirketlerin önceden belirlenmiş gereksinimleri karşılayan uygun çamaşır makinelerinin belirlenmesine yardımcı olmak için bir risk değerlendirmesi yapmasını gerektirir.
GMP Contalar: Tüm kelepçe bağlantı parçaları FDA onaylıdır ve tüm borular AISI 316L'dir ve boşaltılabilir. GAMP5'e göre eksiksiz cihaz bağlantı şeması ve yapısını sağlayın. GMP yıkayıcının dahili arabaları veya rafları her türlü proses bileşeni için tasarlanmıştır; yani mutfak eşyaları, tanklar, kaplar, şişeleme hattı bileşenleri, cam vb.
GPL Contalar: Kısmen onaylanmış standart bileşenler, sert ve esnek boru, dişliler ve çeşitli conta türlerinin birleşiminden üretilir. Tüm borular boşaltılabilir değildir ve tasarımları GAMP 5 ile uyumlu değildir. GLP yıkayıcı iç arabası her türlü laboratuvar malzemesi için tasarlanmıştır.
Bu web sitesi, analitik ve kişiselleştirme de dahil olmak üzere web sitesinin işlevselliği için çerezler gibi verileri saklar. Bu siteyi kullanarak çerez kullanımımızı otomatik olarak kabul etmiş olursunuz.